SERTIFIKASI GMP DI PERUSAHAAN FARMASI

[David White]

Sementara pendekatan perusahaan farmasi terhadap GMP biasanya berfokus pada aturan kebersihan dan dokumen manufaktur yang harus dipatuhi pekerja selama produksi, GMP sebenarnya adalah semua metode, prosedur, dan kebijakan ilmiah dan perawatan kesehatan yang relevan yang harus dipraktikkan dan dicatat selama fase pengembangan dan produksi hingga pembuatan Barang Aman dan Efektif. Ini adalah kompilasi dari nilai-nilai.

Struktur Organisasi, Deskripsi Peran, Kebijakan, Proses, dan Sumber Daya diperlukan untuk pelaksanaan semua persyaratan tersebut.

Sejarah GMP Untuk Industri Farmasi

Melihat masa lalu GMP, yang berarti Good Manufacturing Practices, kita dapat melihat keterlibatan dan kemajuan FDA. Pengembangan obat-obatan, yang dimulai pada tahun 1900-an dan dengan munculnya obat-obatan yang tidak sesuai dengan undang-undang dan yang tidak sesuai dengan peraturan apa pun, bertahan sampai tahun 1930-an dengan korban besar dan kecil. Menyusul insiden pada tahun 1938 yang mengakibatkan kematian 107 orang, daftar bahan kimia dan campuran yang dianggap berbahaya bagi kesehatan manusia disusun dan undang-undang "Federal, Food, Drugs and Cosmetics (FD&C)" yang disahkan oleh Amerika Serikat Kongres.

Pedoman ini pertama kali dirilis sebagai 'GMPs for Medications' pada tahun 1963. GMP telah menjadi alat untuk efektivitas dan penggunaan yang tepat dari semua obat pada tahun 1978, disertai dengan GLP (Good Laboratory Practices) pada tahun 1979. Prinsip-Prinsip Dasar Validasi Proses, sebuah fitur penting dari manufaktur farmasi, pertama kali ditegaskan pada tahun 1987.

Keberhasilan pengelolaan aturan GMP di sektor ini membutuhkan aliran tenaga kerja yang sangat mapan, dengan mempertimbangkan sepenuhnya pelaksanaan prosedur ini. Aliran yang lebih lancar dan berkesinambungan serta semakin cepat sistem regulasi diimplementasikan, semakin sedikit situasi menantang yang diamati dalam proses penerimaan dan penjualan produk. Penyesuaian yang diabaikan dan ditawarkan dengan solusi alternatif sering kali menghasilkan perlambatan yang menimbulkan masalah.

Jika persyaratan keselamatan yang memadai tidak diberikan bagi pekerja manufaktur untuk beroperasi, penegakan wajib GMP di perusahaan farmasi hanya dapat ditambahkan ke dokumen. Sebagai ilustrasi, perpindahan bahan terkontaminasi ke bidang kebersihan, tidak memadainya lokasi pencucian, dan bahan pembersih yang digunakan dapat diselesaikan tidak hanya dengan pendidikan dan dokumentasi tetapi juga dengan menghilangkan ketidakcukupan dalam praktik.

Kriteria GMP tidak hanya berhubungan dengan lingkungan kerja tetapi juga dengan vendor. Ini adalah aset utama yang kuat bagi bisnis ini untuk mengembangkan diri dan memberikan penawaran berkualitas lebih tinggi kepada perusahaan farmasi. Mekanisme perawatan dan pemeliharaan perusahaan dengan barang-barang mereka sendiri meningkat dengan audit berkala dan permintaan tindakan dari perusahaan-perusahaan ini.

Standar GMP mencakup staf yang berkualifikasi dan terampil, fasilitas dan lahan yang memadai, peralatan dan utilitas yang sesuai, pembawa dan pelabelan bahan yang benar, proses yang diizinkan, penanganan dan penyimpanan yang dapat diterima, dan pemindahan.

Hubungan Antara Manajemen Mutu, Jaminan Kualitas, GMP, dan Kontrol Kualitas

Kontrol kualitas datang pertama untuk praktik kualitas perusahaan. Jaminan kualitas menjamin pelaksanaan kebijakan. GMP mengidentifikasi risiko yang tidak dapat diperiksa sebagai bagian dari proses jaminan kualitas yang menjadikan konsistensi sebagai bagian penting dari produk. Manajemen mutu adalah bagian yang berfokus pada pemeriksaan kesesuaian GMP, bahan, peralatan, dan produk, serta iklim dan fasilitas.

Skema manajemen mutu yang sesuai untuk pembuatan obat farmasi harus menjamin:

- Desain dan pengembangan produk mempertimbangkan GMP dan GLP (good laboratory practice)

- Deskripsi yang jelas tentang kegiatan produksi dan manajemen serta kepatuhan GMP

- Deskripsi yang jelas tentang kewajiban manajemen

- Implementasi, pemantauan, dan pengembangan proses produksi dan pengiriman yang benar

- Semua peraturan yang sesuai tentang produk antara, setengah produk, validasi dengan perantara lain (dalam proses) harus diperiksa

- Regulasi barang jadi sesuai dengan protokol yang relevan

- Standar hukum dan langkah-langkah mengenai pelepasan kelompok produk

- Regulasi penyimpanan dan pengiriman

Program pengaturan mandiri untuk melacak kemanjuran dan keberlakuan kerangka jaminan kualitas

Jika Anda mencari sertifikasi GMP di Indonesia, kunjungi https://www.mandreel.com/indonesia/sertifikasi-gmp

Reference:

Mandreel.com - Indonesia (Sertifikasi GMP)